Hướng Dẫn Chi Tiết A-Z Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Mới Nhất

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ và nhu cầu tiếp cận công nghệ, máy móc hiện đại từ nước ngoài ngày càng cao, hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế đóng vai trò then chốt. Tuy nhiên, đây là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người bệnh. Việc nhập khẩu thiết bị y tế không chỉ đơn thuần là thủ tục hải quan, mà còn là một quy trình pháp lý phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững các quy định chuyên ngành từ Bộ Y tế.

Để giúp doanh nghiệp thông quan lô hàng một cách nhanh chóng, chính xác, và tuân thủ tuyệt đối pháp luật, 90000 logistics cung cấp hướng dẫn chi tiết, cập nhật nhất về chính sách và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo các văn bản pháp luật hiện hành.

NGHỊ ĐỊNH VÀ THÔNG TƯ QUẢN LÝ

Hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay được điều chỉnh chủ yếu bởi các văn bản pháp luật sau:

1. Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Ban hành ngày 08/11/2021): Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhất, quy định toàn diện về quản lý trang thiết bị y tế (TBYT), bao gồm phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, và nhập khẩu thiết bị y tế.
2. Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Ban hành ngày 03/3/2023): Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP nhằm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong việc đăng ký lưu hành và mua sắm TBYT.
3. Thông tư 05/2022/TT-BYT (Ban hành ngày 01/8/2022): Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
4. Thông tư 43/2017/TT-BYT (Hoặc văn bản thay thế): Quy định về dán nhãn hàng hóa TBYT.
5. Các Nghị định sửa đổi, bổ sung mới nhất: Ví dụ Nghị định 04/2025/NĐ-CP (nếu đã có hiệu lực) hoặc các văn bản mới nhất từ Chính phủ và Bộ Y tế.

Nắm rõ các văn bản này là bước đầu tiên và quan trọng nhất khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế. 90000 logistics cam kết luôn cập nhật các thay đổi pháp lý để tư vấn cho Quý khách hàng.

QUY TRÌNH CÁC BƯỚC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế được tối ưu hóa thành 5 bước chính, đảm bảo tuân thủ từ khâu tiền thông quan đến hậu kiểm.

Bước 1: Phân Loại Thiết Bị Y Tế (TTBYT) – Nền Tảng Của Mọi Thủ Tục

Việc phân loại TBYT là bước tiên quyết, quyết định loại hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị.

1. Nguyên tắc phân loại:

TBYT được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất:

• Loại A: Mức độ rủi ro thấp.
• Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: Mức độ rủi ro cao.

2. Hồ sơ và kết quả phân loại:

• Doanh nghiệp phải tự thực hiện hoặc thuê tổ chức đủ điều kiện (như 90000 logistics) để phân loại TBYT.
• Kết quả phân loại phải được lập thành Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.
• Lưu ý quan trọng: Kết quả phân loại chính là căn cứ để xác định thủ tục tiếp theo là Công bố tiêu chuẩn áp dụng hay Đăng ký lưu hành.

Bước 2: Chuẩn Bị Hồ Sơ Tiền Thông Quan

Thủ tục này nhằm cấp phép cho TBYT được phép lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.

1. Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng (TBYT Loại A và B)

• Áp dụng: TBYT Loại A và Loại B.
• Thủ tục: Doanh nghiệp nộp hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở.
• Hồ sơ bao gồm (Tóm tắt):
  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu).
  • Bản tóm tắt kỹ thuật (Catalogue) bằng tiếng Việt.
  • Bản phân loại TBYT.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có).
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485).
• Kết quả: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

2. Đăng ký Lưu hành (TBYT Loại C và D)

• Áp dụng: TBYT Loại C và Loại D.
• Thủ tục: Đăng ký tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
• Hồ sơ bao gồm (Tóm tắt): Ngoài các tài liệu như loại A, B, còn cần:
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hợp lệ.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số.
  • Tài liệu lâm sàng (nếu yêu cầu).
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu.
• Kết quả: Số lưu hành trang thiết bị y tế. Lô hàng chỉ được phép nhập khẩu thiết bị y tế và lưu thông khi đã có số lưu hành.

3. Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế (Trường hợp đặc biệt)

Theo quy định mới nhất, hầu hết TBYT không còn phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (trừ một số trường hợp đặc biệt được quy định chi tiết trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn).

• 90000 logistics khuyến nghị doanh nghiệp nên hoàn thành các thủ tục Công bố/Đăng ký Lưu hành trước khi hàng về cảng để tránh tối đa chi phí lưu kho, lưu bãi đắt đỏ.

Bước 3: Xác Định Mã HS và Thuế Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Xác định đúng mã HS (Mã số hàng hóa) là bước bắt buộc để tính thuế và xác định chính sách nhập khẩu thiết bị y tế phù hợp.

1. Mã HS Code:

• Mã HS cho TBYT thường nằm trong Chương 90 (Dụng cụ và thiết bị quang học, nhiếp ảnh, điện ảnh, đo lường, kiểm tra, chính xác, y tế hoặc phẫu thuật).
• Việc xác định chi tiết phải dựa trên chức năng, cấu tạo, và mục đích sử dụng cụ thể của từng loại thiết bị.

2. Thuế và VAT:

• Thuế Nhập khẩu: Tùy thuộc vào mã HS và Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) để hưởng ưu đãi thuế suất (ví dụ: C/O Form E, Form AK, Form AJ…).
• Thuế GTGT (VAT):
  • Hầu hết TBYT (được nhập khẩu để bán, cung cấp cho các cơ sở y tế) có thuế suất VAT 5%.
  • Một số thiết bị chuyên dùng, chưa sản xuất được trong nước, có thể được miễn thuế VAT theo quy định.

Bước 4: Khai Báo và Thông Quan Hải Quan

Sau khi có hồ sơ tiền thông quan hợp lệ, doanh nghiệp tiến hành khai báo hải quan.

1. Hồ sơ Hải quan cơ bản:

• Tờ khai hải quan (E-Customs Declaration).
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice).
• Hợp đồng mua bán (Sales Contract).
• Danh sách đóng gói (Packing List).
• Vận đơn (Bill of Lading/Air Waybill).
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) (nếu có).

2. Chứng từ chuyên ngành bắt buộc:

• Bản kết quả phân loại TBYT.
• Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (Đối với TBYT Loại A, B) HOẶC Số lưu hành (Đối với TBYT Loại C, D).
• Giấy phép nhập khẩu (đối với trường hợp đặc biệt).

90000 logistics sẽ thay mặt doanh nghiệp thực hiện các thủ tục khai báo, truyền tờ khai, và xử lý các vấn đề phát sinh tại cửa khẩu, đảm bảo lô hàng được phân luồng Xanh/Vàng nhanh chóng.

Bước 5: Dán Nhãn và Quản Lý Giá

Sau khi thông quan, doanh nghiệp cần hoàn tất các yêu cầu hậu kiểm.

1. Dán nhãn phụ:

TBYT nhập khẩu thiết bị y tế phải được dán nhãn đầy đủ, có thông tin bằng tiếng Việt. Các thông tin bắt buộc gồm:

• Tên TBYT, tên, địa chỉ tổ chức sở hữu số lưu hành/công bố.
• Số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Số lô, số sê-ri.
• Ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có).

2. Kê khai giá:

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị được ủy quyền phải thực hiện việc kê khai giá TBYT và công khai giá bán trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Đây là biện pháp quản lý giá nghiêm ngặt nhằm minh bạch hóa thị trường nhập khẩu thiết bị y tế.

Các Vấn Đề Thường Gặp Và Giải Pháp Toàn Diện Từ 90000 Logistics

Quá trình nhập khẩu thiết bị y tế thường xuyên gặp các thách thức sau:

Thách thức	Mô tả chi tiết	Giải pháp của 90000 logistics
Phân loại sai	Dẫn đến sai sót hồ sơ tiền thông quan (Đăng ký/Công bố) và bị cơ quan chức năng từ chối/hậu kiểm phạt.	Đội ngũ chuyên gia pháp lý y tế am hiểu sâu Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đảm bảo kết quả phân loại chính xác 100%.
Thiếu Số Lưu Hành	Hàng về cảng mà chưa có số lưu hành (đặc biệt TBYT Loại C, D), dẫn đến chi phí lưu kho, lưu bãi (demurrage & storage) cực kỳ lớn.	Tư vấn và tiến hành thủ tục Đăng ký Lưu hành song song với quá trình sản xuất/vận chuyển, rút ngắn thời gian chờ đợi.
Xác định Mã HS	Dễ nhầm lẫn, dẫn đến áp sai thuế suất, có thể bị truy thu thuế và phạt hành chính.	Sử dụng dữ liệu hải quan và văn bản phân loại để xác định mã HS chính xác, tối ưu hóa thuế nhập khẩu thiết bị y tế.
Hậu kiểm gắt gao	TBYT là mặt hàng nhạy cảm, thường xuyên bị kiểm tra hậu kiểm sau thông quan về nhãn mác, chất lượng, và công khai giá.	Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ dán nhãn phụ, hướng dẫn chi tiết thủ tục kê khai giá theo quy định của Bộ Y tế.

Kết luận

Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ tuyệt đối các quy định của Chính phủ và Bộ Y tế. Bằng việc nắm vững các bước: Phân loại – Tiền thông quan (Công bố/Lưu hành) – Hải quan – Hậu kiểm, doanh nghiệp có thể đưa TBYT chất lượng cao về phục vụ sức khỏe cộng đồng một cách hợp pháp.

Để đảm bảo mọi lô hàng nhập khẩu thiết bị y tế của Quý vị được thông quan suôn sẻ, đúng luật, và tối ưu chi phí, hãy liên hệ ngay với 90000 logistics – chuyên gia nhập khẩu thiết bị y tế của bạn.

Hãy để 90000 logistics giúp bạn đơn giản hóa mọi thủ tục phức tạp!